Qualität – unser Beitrag für Ihren Erfolg

Engineering und Qualifizierung aus einer Hand

• produktspezifische Prozess-Risiko-Analysen in der Konzeptionsphase
• eindeutige Design-Dokumente zur effizienten und termingerechten Projektdurchführung unter Einbeziehung bewährter Lieferanten
• klar strukturierte Qualifizierungs-Dokumentation gemäß Ihren spezifischen Anforderungen
• professionelle Maschinen-Qualifizierung für ein hohes Maß an Produktqualität und Patientensicherheit
• transparenter Qualifizierungs-Prozess durch konsequente Umsetzung und Rückverfolgung der detektierten Risiken bzw. resultierenden Maßnahmen
• wir begleiten die Qualifizierung über Konstruktion, Aufbau und Abnahmen (FAT/SAT) mit dem Ziel, dass Ihre Anlage im qualifizierten Zustand planmäßig in Produktion geht
• durch unsere Unabhängigkeit können wir die für Ihre Produkte optimalen Maschinen und Prozesse unter Berücksichtigung Ihrer Qualitätsanforderungen gezielt auswählen

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Unsere Vorgehensweise

Engineering und Spezifikation der Prozesse

Zusammen mit Ihren Ingenieuren / Lieferanten konzipieren und spezifizieren wir die technischen Prozesse Ihrer Anlage als Bestandteil der Qualifizierung.
Durch die strukturierte Projektierung können bereits in der Konstruktion konkrete Festlegungen definiert werden, um Ihre Ressourcen zielgerichtet einzusetzen.

Im Engineering unterstützen wir Sie bei der Erstellung von technischen Spezifikationen, beim Design Review und bei der Auswahl geeigneter Lieferanten für die Prozesse.
Sie profitieren dabei von unserem langjährigen Spezialisten-Know-how und Kooperationen mit bewährten Lieferanten aus unserem Netzwerk.

Die Eindeutigkeit und Verständlichkeit der Entwicklungs- und Konstruktions-Dokumentation für alle Beteiligten ist entscheidend, um ein Projekt kosteneffektiv und termingerecht durchzuführen und die Anlage letztlich im validierten Zustand in Produktion zu bringen.

Risiko- und Prozessanalysen als Basis der Prozess-Validierung

Bei der Durchführung der produktspezifischen Prozess-Risikoanalysen während der Konzept- und Projektierungsphase, in Kombination mit der Rückverfolgung und Bewertung der detektierten Risiken, legen wir den Hauptfokus auf die Produktqualität und die Patientensicherheit und den Grundstein für die Traceability.

Für kritische Prozesse führen wir Machbarkeitsanalysen durch, um diese zu validieren und die Prozessparameter zu definieren (Proof of Principle).
Die konsequente Umsetzung der aus diesen Analysen resultierenden Maßnahmen in Verbindung mit einer durchgängigen Dokumentation erzeugt eine hohe Transparenz der Qualifizierungs-Maßnahmen.

Die Qualifizierung als integrierter Bestandteil des Simultaneous-Engineering

Durch im Qualifizierungsprozess integrierte Projektmeetings mit einzelnen Unterlieferanten stellen wir sicher, dass die spezifischen Qualitätsanforderungen umgesetzt und die notwendigen Unterlagen termingerecht bereitgestellt werden.

Durch unsere Unabhängigkeit können wir die für Ihre Produkte optimalen Maschinen und Prozesse gezielt auswählen, sowie die Prozess-Validierung und Qualifizierung durchführen.
Dabei berücksichtigen wir alle Qualitätsanforderungen sowie behördlichen Auflagen von der Konzeption bis hin zur Abnahme.

Die konsequente, strukturierte Vorgehensweiseermöglicht uns, die komplette Qualifizierungs-Dokumentation (DQ, IQ, OQ, PQ) parallel zum Projektablauf und abgestimmt mit den Unterlieferanten und der Produktionssituation Ihrer Anlage zu erstellen und die erforderlichen Abnahmen- und Qualifizierungs-Maßnahmen termingerecht durchzuführen.

Wir unterstützen Sie, unabhängig davon, ob Sie den traditionellen Qualifizierungs-Ansatz verfolgen, oder bereits nach der neuen FDA Process Validation Guidance bzw. der EU GMP Annex 15 arbeiten – unter Berücksichtigung der gängigen Richtlinien GAMP 5 bzw. ASTM 2500.

Qualifizierungsablauf

Design Qualification (DQ)

Die Design-Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Spezifikation gemäß den Anforderungen des geplanten Gebrauchs erstellt wurde.
In der URS (User Requirement Specification) werden alle Anforderungen definiert, die das System erfüllen muss. In einer Traceability-Matix werden alle Benutzeranforderungen der URS aufgelistet und einem Test gegenübergestellt, wie diese Anforderung getestet wird.
Es wird eine Risiko-Analyse (Prozess-FMEA) durchgeführt, als Grundlage zur Festlegung des Qualifizierungsumfanges – wobei die Prozesse identifiziert werden, welche aufgrund einer höheren Risikobewertung entsprechend detaillierten Prüfungen bzw. Testsequenzen unterzogen werden. Diese stellt die Basis für die Risk Traceabiliy-Matrix dar, in der die kritischen Prozesse, Funktionen bzw. Komponenten aufgelistet werden, die bei der Maschine genauer überwacht werden müssen.

Zielsetzung:

• Überprüfung der Konstruktion / des Maschinenkonzeptes auf Übereinstimmung mit der Spezifikation und im Hinblick auf die Funktionalität.
• Risikoanalyse mit Fokus auf die Risiken für den Patienten, die durch das Produkt bzw. durch den Produktionsprozess verursacht werden können.

Installation Qualification (IQ)

Die Installations-Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Anlage gemäß den vorbestimmten Design-Spezifikationen installiert wurde.
Es wird sichergestellt, dass die Installation der zugehörigen Dokumentation entspricht.
In diesem Zusammenhang wird auch überprüft, dass die Maßnahmen zur Absicherung der Risiken aus der Risikoanalyse, entsprechend berücksichtigt und umgesetzt wurden.

Zielsetzung:

• Überprüfung der kompletten Qualifizierungsdokumentation auf Vollständigkeit.
• Überprüfung der Installation auf Übereinstimmung mit mechanischer Stückliste und elektrischem Schaltplan bzw. Sensorliste.

Operational Qualification (OQ)

Die Funktions-Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Funktion der Ausrüstung den vorherbestimmten Spezifikationen entspricht.
In der OQ werden die Funktionen der installierten Anlage gegenüber der Funktionsspezifikation geprüft. Es wird sichergestellt, dass die Funktionen den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Basis dazu sind Prüfpläne mit festgelegten Akzeptanzkriterien, um nachzuweisen, dass die jeweiligen Vorrichtungen, Ausrüstungen bzw. Prozesse der Anlage innerhalb festgelegter Grenzen wie geplant funktionieren.

Zielsetzung:

• Nachweis, dass die Funktionen der Maschine den bestimmungsgemäßen und freigegebenen Konstruktionskriterien entsprechen.
• Überprüfung aller kritischen und sicherheitsrelevanten Maschinenfunktionen über die Simulation von kritischen bzw. fehlerhaften Betriebszuständen.

Performance Qualification (PQ)

Die Leistungs- oder Produktions-Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass der Herstellungsprozess unter Produktionsbedingungen kontinuierlich ein Produkt produziert, das seinen vorbestimmten Spezifikationen entspricht.
In der PQ werden alle Funktionen der Maschine auf ihre Leistungsfähigkeit hinsichtlich der im Lastenheft geforderten Leistungsdaten geprüft.
Es wird der Nachweis erbracht, dass die Vorrichtungen, Ausrüstungen bzw. Prozesse der Anlage innerhalb der vorgegebenen Bedingungen und Toleranten unter Verwendung des festgelegten Materials und der definierten Prozessparameter dauerhaft reproduzierbare Ergebnisse liefert.
Die PQ findet unter Produktionsbedingungen statt. Nach erfolgter PQ ist die Anlage qualifiziert und für die Produktion / Serienfertigung freigegeben.

Zielsetzung:

• Nachweis, dass die Funktionen der Maschine den bestimmungsgemäßen und freigegebenen Produktionskriterien im Produktionsbetrieb entsprechen.
• Überprüfung der Qualität der Produktions- und Produktdaten unter Bedingungen der Serienproduktion

Process Performance Qualification (PPQ)

Nach dem neuen Ansatz der FDA zur Prozess-Validierung wird der obige etablierte Qualifizierungs-Ablauf ergänzt um die PPQ (Process Performance Qualification).